恒潤達生國產自研CD19 CAR-T產品獲批上市|新資訊

2025年7月30日，國家藥品監督管理局官網顯示，上海恒潤達生生物科技股份有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）申報的1類創新型生物制品雷尼基奧侖賽注射液（商品名：恒凱萊®，英文商品名：HICARA®）的新藥上市申請獲批。

據了解，這一產品是我國首款完全自主研發的針對復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T產品，標志著中國免疫細胞治療技術邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。

圖片來源：國家藥品監督管理局

雷尼基奧侖賽注射液用于治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高級別B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤非特指型。

該產品中國注冊臨床試驗主要研究者、復旦大學附屬中山醫院劉澎教授表示：“中山醫院血液科作為本項目的組長單位，很榮幸全程參與并見證了首款治療復發難治性大B細胞淋巴瘤的國產CD19 CAR-T產品從研發到上市的突破歷程。該藥品在此類淋巴瘤患者中展現出持久的緩解效果，且整體安全性表現優異。它的問世，不僅為臨床醫生提供了對抗這一難治性疾病的有力武器，更給無數患者及其家庭帶來了新的希望與生機。”

雷尼基奧侖賽注射液的研發與生產全程依托恒潤達生自主知識產權的分子設計、獨立構建的工藝質量體系及封閉化規?；a平臺，實現了CAR-T細胞從研發到生產的全流程國產化。這一產品是首款獲批采用穩轉細胞株病毒工藝的國產CAR-T產品，恒潤達生自主病毒載體平臺成果于2023年通過國家工信部高質量研究項目驗收，平臺年產能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。