國家衛健委緊急叫停“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”等兩項手術_速遞

7月8日， 國家衛生健康委辦公廳 發布《 關于禁止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療的通知 》和《 關于禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療的通知 》。根據 《 關于禁止將“空腸回腸吻合術”應用于2型糖尿病治療的通知 》 ，為進一步加強醫療技術臨床應用管理， 國家衛健委 組織對 “ 空腸回腸吻合術治療 2 型糖尿病 ” 進行 評估， 評估認為該技術缺乏基礎理論支撐和高質量循證醫學依據，臨床應用的安全性、有效性不確切。根據 《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會令 第 1 號） 有關 規定， 決定禁止將 “ 空腸回腸吻合術 ” 應用于 2 型糖尿病治療 。地方各級衛生健康行政部門要督促指導轄區內醫療機構停止將 “ 空腸回腸吻合術 ” 應用于 2 型糖尿病治療 。 在本通知印發后仍使用該技術的機構和人員， 衛生健康行政部門要 依據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》 等有關規定對其 予以 嚴肅 處理。

《 關于禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療的通知 》表示， 國家衛健委 近期獲悉有個別醫療機構開展 “ 頸深淋巴管 / 結 — 靜脈吻合術 ” 治療阿爾茨海默病，為進一步加強醫療技術臨床應用管理， 國家衛健委 組織專家對該技術進行評估，評估認為該技術處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，安全性、有效性缺乏高質量循證醫學 證據支撐 。根據《醫療技術臨床應用管理辦法》（國家衛生健康委員會令 第 1 號）有關規定，決定 禁止將 “ 頸深淋巴管 / 結 — 靜脈吻合術 ” 應用于阿爾茨海默病治療。地方各 級衛生健康行政部門要 督促轄區內醫療機構停止將 “ 頸深淋巴管 / 結 — 靜脈吻合術 ” 應用于 阿爾茨海默病 治療 ，并做好有關患者的隨訪服務等 工作。 同時，在該技術 具備充分 相關臨床前研究證據后， 指導有條件的醫療機構加強臨床研究設計 ， 在倫理委員會充分論證的前提下，科學、規范開展臨床研究。 國家衛健委 將根據臨床研究情況，適時對該技術臨床應用再次組織論證。 在本通知印發后仍使用該技術治療阿爾茨海默病的機構和人員，衛生健康行政部門要依據《基本醫療衛生與健康促進法》《醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療技術臨床應用管理辦法》等有關規定對其予以嚴肅處理。

相關信息一、什么是“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”淋巴管/結—靜脈吻合術是通過顯微外科技術，將淋巴管或淋巴結與鄰近的靜脈進行吻合的手術，主要用于治療頑固性淋巴水腫等；頸深淋巴管/結—靜脈吻合術是將頸部深層淋巴管或淋巴結與鄰近的靜脈進行吻合的手術。二、為什么禁止將“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”應用于阿爾茨海默病治療國家衛生健康委堅持審慎、科學、嚴謹的原則，依據《醫療技術臨床應用管理辦法》有關規定，組織開展了“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病的評估論證工作，圍繞該技術的安全性、有效性等進行評估。綜合評估認為：該技術應用于阿爾茨海默病治療尚缺乏相關臨床前研究的直接證據，該技術處于臨床研究早期探索階段，適應證及禁忌證尚不明確，其安全性、有效性和經濟性缺乏高質量循證醫學證據和衛生經濟學證據。三、各地應當如何落實省級衛生健康行政部門要履行好醫療技術臨床應用的管理責任，督促指導轄區各級衛生健康行政部門，加強對醫療機構醫療技術臨床應用的日常監管。地方各級衛生健康行政部門應當按照有關通知要求，組織對“頸深淋巴管/結—靜脈吻合術”治療阿爾茨海默病臨床應用情況的排查，要求開展的醫療機構立即停止該技術的臨床應用，并持續加強監管。指導有條件的醫療機構，根據有關要求科學、規范開展臨床研究。同時，加強健康教育和科普，提升全民健康意識。